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射频美容仪进入监管时代谁能成为第一批持证上岗的品牌
随着“宅经济”“她经济”“颜值经济”的兴起,加之抖音、快手、小红书等电商社交平台的兴起,让家用美容仪市场迎来了蓬勃发展的红利期。公开数据显示,2023年我国家用美容仪市场规模接近100亿元,且正在以超30%的年复合增长率迅速增长,预计2026年家用美容仪市场规模将突破200亿元。
尽管家用射频美容仪市场前景广阔,但自2024年4月1日起,射频医疗美容用产品将实行管理新规,纳入三类医疗器械管理。据食药监2014第198号文件,高频皮肤美容仪不作医疗器械管理。该文件对“高频皮肤美容仪”的释义为“主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于,达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积,并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤,减少皮肤皱纹和褶皱,改善皮肤外观”。
在新规实施的背景下,家用美容仪市场将告别过去的野蛮生长,迈向更加规范和有序的发展阶段。这对于整个行业的企业来说,无疑是一次巨大的挑战和机遇。在这个关键时刻,那些能够抓住机遇、积极应对变革的企业,将有望在激烈的市场竞争中脱颖而出,成为行业的领军者。对此,花至首席产品官申迅曾在公开采访中坦言,“在下证之前,将会有几个月的时间无法销售射频类产品。”
新规之下,已有不少品牌对外宣称正在积极进行注册备案。如红宝石美容仪品牌普罗米修斯在去年就曾公开表示,“其已成为首批开展射频美容仪医疗器械临床试验的家用美容仪品牌。”
普罗米修斯品牌还透露,射频产品需要重新设计生产、送检、进行临床试验等,且还需要寻找符合三类医疗器械生产要求的工厂,正常情况下走完整个全流程需要20个月,“从整体投入上来看,至少需要花费上百万元至上千万元,且若临床认证不成功,还需要反复试验。”可见美容仪品牌在新规下的投入成本大大增加。
换言之,三类医疗器械的严主要体现在:研发投入费用高,起步至少都是百万、千万;申报审批时间周期长、获批难度大,以“年”计算,如果涉及到临床试验,周期约需18-36个月及以上,还可能需要反复验证。
面对行业的变革和市场调整,像普罗米修斯这样的美容仪企业并未停止前进的步伐,而是以更加开放和多元的姿态,积极拥抱市场变化。它们通过不断探索和创新,在新的赛道上寻找机遇,并通过新产品的研发和推广,来巩固和提升自身在行业中的地位。
在美容仪行业的新篇章中,我们期待看到更多企业如同普罗米修斯一样,不断探索科技的新领域,用创新的产品回应消费者的期待,并推动整个行业向着更专业、规范的方向稳步前行。
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随着“宅经济”“她经济”“颜值经济”的兴起,加之抖音、快手、小红书等电商社交平台的兴起,让家用美容仪市场迎来了蓬勃发展的红利期。公开数据显示,2023年我国家用美容仪市场规模接近100亿元,且正在以超30%的年复合增长率迅速增长,预计2026年家用美容仪市场规模将突破200亿元。
尽管家用射频美容仪市场前景广阔,但自2024年4月1日起,射频医疗美容用产品将实行管理新规,纳入三类医疗器械管理。据食药监2014第198号文件,高频皮肤美容仪不作医疗器械管理。该文件对“高频皮肤美容仪”的释义为“主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于,达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积,并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤,减少皮肤皱纹和褶皱,改善皮肤外观”。
在新规实施的背景下,家用美容仪市场将告别过去的野蛮生长,迈向更加规范和有序的发展阶段。这对于整个行业的企业来说,无疑是一次巨大的挑战和机遇。在这个关键时刻,那些能够抓住机遇、积极应对变革的企业,将有望在激烈的市场竞争中脱颖而出,成为行业的领军者。对此,花至首席产品官申迅曾在公开采访中坦言,“在下证之前,将会有几个月的时间无法销售射频类产品。”
新规之下,已有不少品牌对外宣称正在积极进行注册备案。如红宝石美容仪品牌普罗米修斯在去年就曾公开表示,“其已成为首批开展射频美容仪医疗器械临床试验的家用美容仪品牌。”
普罗米修斯品牌还透露,射频产品需要重新设计生产、送检、进行临床试验等,且还需要寻找符合三类医疗器械生产要求的工厂,正常情况下走完整个全流程需要20个月,“从整体投入上来看,至少需要花费上百万元至上千万元,且若临床认证不成功,还需要反复试验。”可见美容仪品牌在新规下的投入成本大大增加。
换言之,三类医疗器械的严主要体现在:研发投入费用高,起步至少都是百万、千万;申报审批时间周期长、获批难度大,以“年”计算,如果涉及到临床试验,周期约需18-36个月及以上,还可能需要反复验证。
面对行业的变革和市场调整,像普罗米修斯这样的美容仪企业并未停止前进的步伐,而是以更加开放和多元的姿态,积极拥抱市场变化。它们通过不断探索和创新,在新的赛道上寻找机遇,并通过新产品的研发和推广,来巩固和提升自身在行业中的地位。
在美容仪行业的新篇章中,我们期待看到更多企业如同普罗米修斯一样,不断探索科技的新领域,用创新的产品回应消费者的期待,并推动整个行业向着更专业、规范的方向稳步前行。
产品型号 | BH10S/BH10L | BH20S/BH20L | BH30S/BH30L | BH60S/BH60L | BH100S/BH100L |
产品容量 | 1KVA/0.8KW | 2KVA/1.6KW | 3KVA/2.4KW | 6KVA/4.8KW | 10KVA/8KW |
整机特性参数 | |||||
整机体制 |
双转换高频在线式 |
||||
整机结构 |
采用塔式和机架式结构设计 | ||||
整机满载效率AC-AC | >90% | ||||
噪音(距离前面2米) | <50dB | ||||
工作温度 | 0~40℃ | ||||
储存温度 |
-15~60℃(不含电池) | ||||
湿度 |
<95%无冷凝 | ||||
安全标准 |
GB/T14715 | ||||
电磁兼容标准 | EN50091-1/2 | ||||
保护功能 |
过载、短路、过温、市电过高/过低、电池过高/过低 | ||||
直流启动功能 |
具备 | ||||
配接发电机功能 |
具备 | ||||
手动旁路 |
无 |
选件 |
|||
显示 | LCD:市电下UPS运行状态、逆变状态、旁路状态、电池状态、电池量、负载量、故障信息等 | ||||
声光报警 |
自动 | ||||
静音 |
自动 | ||||
输入特性参数 | |||||
输入电压范围 |
100%负载:180~300Vac,50%负载:110~300Vac |
175~280Vac | |||
输入频率范围 | 50/60Hz(自适应) | ||||
输入功率因PF |
0.99 | ||||
总谐波失真(THDI) | <5% | ||||
输出特性参数 |
|||||
输出电压 | 220Vac | ||||
输出功率因数 | 0.8 | ||||
输出电压稳定度 |
220Vac±1%(静态负载);220Vac±2%(50-0%负载跃变);220Vac±5%(100-0%负载跃变) | ||||
输出频率(市电) |
46Hz≤输入频率≤54Hz时,输出和输入保持一致;输入频率小于46Hz或大于54Hz时输出频率锁定在50Hz | ||||
输出频率(电池) | 50Hz±0.2% | ||||
输出波形 |
纯正弦波 | ||||
失真度 |
<1%(线性满负载),<3%(非线性负载) | ||||
过载 |
>125%过载运行时间大于30秒; >150%过载运行立即转旁路关机 |
>120%过载运行时间30秒; >150%过载运行立即转旁路关机 |
|||
峰值因数 | 3:1 | ||||
逆变效率 | >90% | ||||
短路 |
电路自动保护,输出为零 | ||||
输出异常 |
逆变器输出自动闭锁保护 | ||||
噪声抑制 |
EMI/RFI滤波器 | ||||
电池过低 |
关机保护 | ||||
动态响应 |
满载3%,稳定时间为20毫秒 | ||||
自动重新启动 |
具备 | ||||
软件设定开/关机 |
具备 | ||||
旁路特性参数 |
|||||
静态旁路转换时间 | 0ms | ||||
静态旁路输入范围 | 80Vac±5%~285Vac±5% | ||||
旁路逆变转换时间 | 2ms | ||||
电池特性参数 | |||||
电池类型 |
密封铅酸免维护电池 | ||||
标配电池额定电压、节数 |
12V/7Ah×2/3节 |
12V/7Ah×4/6节 | 12V/7Ah×6/8节 | 12V/7Ah×16节 | 12V/7Ah×16节 |
标配电池额定备用时间 | 5-15min | 5-15min | 5-15min | 5-15min | 5-15min |
长延时电池额定电压 | 36Vdc | 72Vdc | 96Vdc | 192Vdc | 192Vdc |
标配充电电流 |
1A | 1A | 1A | 1A | 1A |
长延时充电电流 |
4A | 4A | 4A | 4A | 4A |
接口特性参数 |
|||||
通讯接口 |
RS232标配;/SNMP/RS485/干接点(选件) |
||||
监控软件 | 具有各种操作系统下的监控管理,市电及电池状态、市电故障、电池电压低、遥控关机、控制菜单 | ||||
物理参数 |
|||||
标机尺寸mm(深×宽×高) |
405×145×220 |
465×190×345 | 465×190×345 | 500×240×620 | 500×240×620 |
净重量Kg |
10.5/12 | 22.5/25 | 27.5/29.5 | 60 | 57 |
长机尺寸mm(深×宽×高) |
405×145×220 | 465×190×345 | 465×190×345 | 500×240×460 | 500×240×460 |
净重量Kg | 6.5 | 12 | 12.5 | 18 | 20 |
购买人 | 会员级别 | 数量 | 属性 | 购买时间 |
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