当今社会，跟着科学技能的不断进步，越来越多的现代医疗器械得到了飞速发展，特别是直接与人体相触摸的电子仪器，除了对仪器自身功能的要求越来越高外之外，对人体安全方面的考虑也越来越备受重视。例如：心脏穿刺监视器、超声波、母婴监护仪、婴儿保温仪、生命监护仪等一些与人体严密触摸的仪器，也便是说患者运用仪器时不能因为运用仪器而对人体构成有触电或许其他方面的任何危险。

　　医疗电子，与其他定坐落群众商场及在乎本钱的消费电子和其它贱价产品运用领域的电子和功率电子不同，医疗电子要恪守的规矩多得多。假设规划人员担任体系功率规划，针对体系功率电源部分首要要考虑的问题是：购买仍是制作有关的解决方案。因为医疗电子产值一般相对较低，规划人员有必要考虑购买或克己的问题。医疗电子的规划人员很少考虑自己规划离线功率电源。因为这类特其他规划和测验所需的出资与终究的产值规划不般配，设备制作商会发现产品的产值难于或不或许分摊规划阶段支付的出资。所以，向现已具有相应专业规划才能和测验技能的公司直接购买功率电源更合算。

　　在商业运用规划中，假设质量有确保时，人们很简略在货比三家后直接选中价格最低的电源产品。这个时分，价格最低但“过得去”的产品往往是赢家，而最好的产品却不受欢迎。这对那些很快就被抛弃或不需求修理的一次性电子产品却是没什么欠好，但假设规划人员随意选一个这样电源来用到医疗体系中会有何危险呢?医疗电子的价值都很高，需求完结一些要害的使命。假设医疗体系发生毛病，其结果绝不仅仅错过了一场竞赛或许搭错了一趟车那么简略。医疗设备的正常运作生死攸关，特别是医疗设备的电源，都有必要契合安全、漏电、EMI-RFI辐射和防护方面的相关规则。这些规范及相关的安全规范构成了一整套严厉的规范性要求。用于这类要求严厉的运用体系中的电源在绝缘办法上有必要契合严厉规范，以避免患者和医务人员触电。EMC也是个要害问题，包含在怎么削减电磁辐射和怎么防护电磁辐射两个方面。因此，对医用电源的规划而言，首选的有必要是产品的质量与牢靠性。

　　一般规划人员对商用电源与医疗电源混淆不清，而面向群众商场制作各种贱价电源的厂家或许将这些商用电源不作改动就作为医用电源出售。对此，购买者有必要当心，因为贪图便宜而选中这样的电源产品会变成可怕的结果。所以，规划人员需求了解相关的规则和法规。

　　美国食物药物管理局(FDA)要求医疗产品有必要由取得GMP资历(即具有杰出作业规范)的工厂出产。这是除传统ISO9000认证外应当要求厂家出示的一套质量认证体系，以证明其质量操控规程契合GMP规范。相同，我国也有医疗电源方面的严厉操控，例如有必要契合CE、UL医疗认证等一系列要求。

　　GMP规范规则厂家有必要要有部件质量操控规程，并且有相关的文件记载。挑选医疗电源时，可向厂家了解是否有部件质量操控规程、质量数据和测验文件，了解是什么程序并要求厂家出示可以证明其产品质量和牢靠性的文件，有诺言的厂家会愿意供给。咱们发现许多贱价厂家正在运用无商标、无厂家的电源产品或冒牌电源产品，这给终究的医疗电子产品OEM带来许多问题。假设厂家不能拿出有关的认证文件，而他们仅仅将POS终端的电源面目一新后当医用电源出售，那么，这样的产品只会令用户因小失大。因此，对一个好的医疗电源的挑选GMP资历可以相应的证明其产品出产与质量操控，但这样的产品便是好产品了吗?不，咱们还有必要对产品的功能参数与牢靠性进行掌握，即产品是否经过了一些世界通用规范。

　　EN60950是适用于通用电源要满意的世界安全规范。医用电源也需求满意这个规范中的最低底子要求。但医用电源的世界安全规范是更严厉的IEC601-1 A2，并按区域不同有三个版别：欧洲是EN60601-1、美国是UL2601-1及加拿大是CSA22.2 No 601.1。

　　这些规范包括触电防护、防火及机械等方面的技能目标以及爬电间隔和电气空隙、高压绝缘等实验方面的目标。医疗电源有必要选用恰当的规划技能，确保在输入反常时仍能安稳作业，并能在某些特别(如有氧气和/或麻醉气体)的环境条件下作业。在这些运用中，防火也是个重要问题。

　　漏电流是经维护接地导体流到地的电流。在不接地的情况下，假设有导电通路(如人体)存在，该电流可从导电部件或非导电部件的外表流到地。安全接地导体中一直都存在外来电流。一般，医用电源的漏电流上限是一般电源的十分之一。

　　IEC601规范的一切电源漏电流目标远比非医疗用电源严厉。其间技能目标就界说了几种不同的也是最要害的漏电流，如对地漏电流(沿接地体流入地)和外壳漏电流(经过患者从外壳流入地)。IEC601规范中针对如下三种首要类型设备电源的最大漏电流做了不同界说：

　　人们一般会误解认为这些设备类型的漏电流目标不同。事实上，这几类设备的答应漏电流是相同的。北美的目标要求比欧洲EN60601-1规则的答应漏电流更严厉些。例如，欧洲答应0.5mA，而美国和加拿大只答应0.3mA。因此，医疗设备规划人员需注意其产品将会出售到哪个区域。

　　而 BF或CF类设备(俗称“触摸人体”的设备)还要求采纳额定的绝缘办法，使患者与地、信号端口和电源输出绝缘。这是为了在设备发生意外毛病时维护患者，以及使患者身上的漏电流保持在规范规则的极限内。这种绝缘也可经过终究设备的其它部分完成，如有满意绝缘功能的塑料探针或套管。但在需求对患者通电的运用场合，处理办法之一是选用契合IEC601-1规范的AC/DC电源对一个或多个阻隔DC/DC转换器供电，即又加第二级绝缘维护。所以必需细心挑选DC /DC转换器，以确保能到达绝缘要求。

　　因为医疗设备常常都要直接与患者衔接，并且会经过皮肤乃至皮下衔接构成导电通路，因此漏电流有必要尽或许为零，绝缘有必要牢靠，且不得有潜行电流。

　　安全与阻隔相同是商用电源与医用电源的一个严峻不同，这对承受医治的患者及运用设备的医务人员的触电等安全确保相关。虽然人的皮肤算是个较好的绝缘体，但是一旦有十分小的沟通电流施加到心脏上，就或许导致心脏肌肉纤维性颤抖和神经肌肉损害。所以触及到患者的环境设备，任何或许与患者触摸的部分其电流有必要严厉约束在40Hz-70Hz内。

　　医疗器械运用所需的维护等级与设备和患者的挨近程度相关。对医疗体系供电来说，绝缘和维护目标有三个安全等级。首要，一切离线规范中的底子安全要求。此外，要接近患者的医用电源还要契合IEC601-1规范。而触摸患者的设备除了满意以上2个要求外，还需求有额定的阻隔屏障来维护。还有在市电中止时，医院的备用发电机要几秒或几分钟后才干供电，因此，许多医用电源和运用这种电源的设备都需求经过UPS体系接力供电。因此，电源的输入波形或许会改动，不再是抱负的正弦波。所以，还需求在电源前端外接一个医用变压器来进一步进步安全等级。直接用到患者身上的设备有必要满意一切这些参数的最高绝缘技能目标。

　　设备的电磁辐射和电磁辐射防护也是医用电源的一个重要参数规范，触及到电涌和瞬变电流强度、静电放电(ESD)电平，以及射频搅扰(RFI)防护才能。对医用电源来说，这些电气目标有必要是同等级商用产品的三倍。许多医疗运用都触及RF医治仪或无创电子手术器械，因此电源有必要能抵挡搅扰，不受影响。合格的医用电源应契合与EMC相关的许多技能要求般配合的EN60601-1-2规范。不仅如此，医用电源还有必要满意IEC61000-4-2((静电防护才能，要求到达3kV)、IEC61000-4-3(射频辐射防护才能，要求到达3V/m)、IEC61000-4-4 EFT(电压瞬变承受才能，要求到达1kV)、IEC61000-4-5(市电涌流承受才能，要求到达1kV和2kV)、IEC61000-3-2(市电线(电力线(A类产品或B产品辐射约束)等要求。为此，契合IEC601-1规范的电源一般都恪守EN55022/11A类设备规范，而不是更为严厉的B类EMC规范。这些设备也可以规划得契合B类EMC规范，但必需额定采纳更杂乱的滤波和屏蔽办法，使得设备尺度增大、本钱添加。而广州金升阳公司的医疗电源模块则在产品尺度、本钱、功能、安全等方面作了一个很好的平衡效果。

　　其它还有一些要求触及到特定的运用场合：如体系或许要在急救车上运用，会呈现电压冲击，对此，电源至少应契合IEC68-2-29规范;有些设备是便携设备，或许在直升机上运用，会呈现随机性振荡，对此，电源应契合MIL-STD-810E规范。

　　曾经有客户选用了低本钱的“医用电源”，该电源电压5V、电流200mA，几百个批量的单价为5美元。选用这种电源的设备要卖数万美元。这个价格低得惊人的电源如同很不错，假设说它好得让人置疑，还真是如此。拆开这种电源后发现，它只要一块单面印刷电路板，且为节约本钱，电路板没有金属化通孔。电路板选用外表装置结构，且元件密度很大。元件间隔底子不契合医疗用电源和相关安全管理机构规则的爬电间隔要求和规划原则。漏电流高达900mA，远超过规范极限。爬电间隔和电气空隙电压目标还达不到通用电源中运用的电压。高压区域间的间隔只要0.5mm，并选用阻焊剂来进步介质抗御才能。功率MOSFET的引脚间隔本应加大，以添加爬电间隔，但这种电源并没有这样处理，很或许是因为考虑到制形本钱和这样做会占更多空间。铝制散热片经过一些扣爪刺进电路板中，然后焊接固定。一旦处理不正确，散热片易发生松动。反激电路中的MOSFET是无厂家的fullpak封装器材，有一个聚硅酮外套，并有绝缘带加在散热片上，因此阻止了器材与散热片的触摸，这样运用中将有或许发生严峻的热安稳性问题，即当MOSFET现已过热时，散热片仍是冷的。这种电源刚好满意商用 EMI-RFI要求，但不契合医用电源要求。

　　这种电源还存在其它一些问题，如整个电源内到处都存在虚焊。运用时，即便被正确安装，也会随时呈现毛病。这种电源，虽然被当作医疗用电源出售，但其自身就不是依照医疗用要求规划的，除了输入电压和输出电压及电流，就没有相关的文件和技能目标了。这种电源除了价格低得惊人外，其他功能要求远达不到医疗电源的要求。

　　在选定和购买医疗用电源时，一定要考虑有关的危险，有必要从有诺言、能供给契合相关规范规范的证明文件，并恪守质量和牢靠性规范和要求的厂家购买。

　　此电路是由ISO122与INA115等组成的人体心电检测电路，该电路彻底可到达医疗器械运用要求，即输入阻抗低、漏电流小、检测精度高和人体安全等目标。输出信号由ISO122阻隔传输到后置扩大电路，完成人体信号与输出及电源的阻隔扩大，选用阻隔型DC-DC模块供电可有用非是曲按捺周围环境的电磁搅扰和消除接地环路等。

　　此电路是3652在患者ECG监控体系中的一个运用。此电路是一个平衡输入的接法，其共模和差模输入的阻抗都很高，可大大减小在监护设备中常常遇到的引线阻抗搅扰不平衡所引起的共模噪声搅扰的问题。因为运用了DC/DC变换器G1515S-1W，使得3652与患者触摸的地线与输入电源线在输入和输出之间答应接连阻隔电压为2000V，答应阻隔非周期脉冲电压达5000V，这样就可以维护患者的安全。

　　金升阳公司的6000VDC阻隔系列产品(图3)选用了以上2种运用电路，其产品彻底契合医疗电源的各项规范，并经过了IEC601规范中的各项医疗认证。其阻隔电容值极小(10pF)，漏电流小，安全且有确保。

　　就现在商场上医疗电源模块鱼龙混杂，而医疗电子职业归于特别职业，对其电源的要求十分高，为确保人体及设备的安全功能，挑选医疗电源模块尤为重要。本文首要介绍了医疗电源模块的首要功能目标要求及医疗电源模块在医疗电子职业的一些典型运用和注意事项，期望该文可以给广阔医疗电子规划人员挑选医疗功率电源时带来相应的协助。